美國口罩大片又上新了,！

根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站發(fā)布的一份最新“已獲授權(quán)口罩”清單，美國時間4月11日,，已有46家工廠位于中國的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲緊急使用授權(quán)（EUA）,，包括3M中國,、Creative Concepts、奧美醫(yī)療,、比亞迪,、中鼎檢測、永泰三聯(lián),、金納爾醫(yī)療等企業(yè),。

之所以要加大位于中國的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩進(jìn)口，與日趨嚴(yán)重的美國疫情密切相關(guān),。

美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)美國時間4月13日發(fā)布的新冠疫情最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,，截至北京時間14日7點15分，全球確診病例已超過200萬例。其中,，美國確診病例猛增至68萬例,，一天新增超10萬例。

而對于中國出口的口罩,，國家相關(guān)管理部門一直強調(diào)質(zhì)量,、標(biāo)準(zhǔn)等問題，對于擾亂防疫用品出口秩序的毫不姑息,。4月13日深夜,，中國商務(wù)部發(fā)布了“關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報”，對兩家投機防疫物資生產(chǎn)企業(yè)下了出口封殺令,。

美國口罩大片

美國疾病控制中心（CDC）曾表示,，KN95口罩的有效性與N95相同，是“供不應(yīng)求的”N95口罩的眾多“合適替代品”之一,。根據(jù)全球最大的口罩制造商3M的說法,，KN95 與N95口罩“等效”，并且“可以預(yù)期其功能非常相似”,。

美國因疫情需求,，口罩缺口巨大，3月17日美國CDC公布了一個“優(yōu)化N95呼吸器供應(yīng)的策略：危機/替代策略”,，批準(zhǔn)了其它國家與N95同級別的口罩可以在美國替代使用,，名單中包含巴西、韓國,、日本,、澳大利亞、歐洲,、墨西哥和中國（含國內(nèi)的四個口罩型號：KN100,,、KP100?KN95?KP95），共七個國家和地區(qū),。

但在3月28日,，美國食品藥品管理局FDA又推出了一個新的“緊急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 簡稱EUA），聲明可以滿足指定性能標(biāo)準(zhǔn)的可接受的呼吸器產(chǎn)品只有六個國家和地區(qū),。

據(jù)環(huán)球網(wǎng)報道,，美國新聞網(wǎng)站BuzzFeed 3月29日的報道稱，“病例激增口罩短缺,，但美國拒絕中國的KN95口罩”,，KN95口罩是N95口罩的中國替代品，但美國食品藥品管理局（FDA）拒絕允許其進(jìn)入美國,。文章質(zhì)疑FDA這一決定背后有“政治原因”,。

隨著疫情的嚴(yán)重,，美國口罩的大片劇情又有反轉(zhuǎn)。

美國時間4月11日,，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）網(wǎng)站上更新的文件顯示,，共有46家工廠位于中國的口罩生產(chǎn)商獲得緊急使用授權(quán)（EUA）。除3M中國,、Creative Concepts等外資企業(yè)外,，其余的企業(yè)都是遍布中國各地的生廠商，其中包括廣東,、山東,、河南、四川,、江蘇等地,，在已獲得緊急授權(quán)的企業(yè)中，使用中國KN95標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩的達(dá)到26家,。

下為部分工廠位于中國的獲準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)截圖：

兩“投機”企業(yè)被封殺

商務(wù)部公告稱,，在開展防疫用品出口過程中，有的企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問題被外方退貨,，擾亂防疫用品出口秩序,，嚴(yán)重影響國家形象。現(xiàn)停止北京啟迪區(qū)塊鏈科技發(fā)展有限公司（下稱啟迪區(qū)塊鏈）,、愛寶達(dá)科技（深圳）有限公司（下稱愛寶達(dá)）防疫用品出口,。

啟迪區(qū)塊鏈官網(wǎng)顯示，其為國內(nèi)首家國有控股區(qū)塊鏈科技企業(yè),。

啟信寶顯示,，啟迪區(qū)塊鏈企業(yè)法人為啟迪控股股份有限公司，內(nèi)資合伙企業(yè)為北京中合未來科技中心（有限合伙）,，法人股東為北京啟道創(chuàng)新科技中心（有限合伙）。

啟迪控股股份有限公司（簡稱：啟迪控股）成立于2000年7月,，其前身是成立于1994年8月的清華科技園發(fā)展中心,。啟迪控股是一家依托清華大學(xué)設(shè)立的聚焦科技服務(wù)領(lǐng)域的科技投資控股集團(tuán)，是清華科技園開發(fā)建設(shè)與運營管理單位,，是首批國家現(xiàn)代服務(wù)業(yè)示范單位,。公司控（參）股啟迪古漢、啟迪環(huán)境,、世紀(jì)互聯(lián),、BIOREM、啟迪國際,、啟迪設(shè)計,、綠盟科技、中文在線、北控清潔能源,、兆易創(chuàng)新,、中航訊、圖衛(wèi)科技等上市及非上市企業(yè)800多家,，管理總資產(chǎn)規(guī)模近2000億元人民幣,。

啟迪控股的股東包括清華控股、中關(guān)村科技,、紫光股份,、同方股份。

啟信寶顯示,，啟迪區(qū)塊鏈成立于2018年11月13日,，經(jīng)營范圍為技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓,、技術(shù)開發(fā),、技術(shù)推廣、技術(shù)咨詢,；企業(yè)管理咨詢,；產(chǎn)品設(shè)計；電腦動畫設(shè)計,；辦公設(shè)備維修,；計算機系統(tǒng)服務(wù)；銷售電子產(chǎn)品,、通訊設(shè)備,、計算機、軟件及輔助設(shè)備,、醫(yī)療器械Ⅰ,、Ⅱ類；技術(shù)進(jìn)出口,、貨物進(jìn)出口,、代理進(jìn)出口；應(yīng)用軟件服務(wù),；軟件開發(fā),；數(shù)據(jù)處理（數(shù)據(jù)處理中的銀行卡中心、PUE值在1.4以上的云計算數(shù)據(jù)中心除外）,；軟件咨詢,；基礎(chǔ)軟件服務(wù)；互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù),；經(jīng)營電信業(yè)務(wù),。（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目,，開展經(jīng)營活動；互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù),、經(jīng)營電信業(yè)務(wù)以及依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動,。）,。

其中，經(jīng)營項目“醫(yī)療器械Ⅰ,、Ⅱ類”為3月23日臨時變更,。

啟信寶顯示，愛寶達(dá)成立于2016年11月16日,，一般經(jīng)營項目是：電子產(chǎn)品,、電器產(chǎn)品、音視頻電子設(shè)備,、電子白板的設(shè)計,、開發(fā)及技術(shù)咨詢；電子產(chǎn)品,、電器產(chǎn)品,、音視頻電子設(shè)備、電子白板的批發(fā),、進(jìn)出口及相關(guān)配套業(yè)務(wù)（不涉及國家貿(mào)易管理商品,，涉及配額、許可證管理及其它專項管理的商品,，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理）,。口罩,、消毒水,、防護(hù)衣、防護(hù)眼鏡,、一次性手套,、額溫槍，滅火毯,、警用器材、治安器材,、刑事技術(shù)器材,、保安器材、道路交通安全器材,、消防安全器材,、安全防護(hù)產(chǎn)品的批發(fā)與零售,；許可經(jīng)營項目是：計算機軟硬件、電子產(chǎn)品及電子元器件的軟硬件,、電子產(chǎn)品配件及材料的批發(fā),、檢測、技術(shù)開發(fā),、技術(shù)轉(zhuǎn)讓,、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢,、設(shè)計及生產(chǎn),。第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)與銷售,、一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售,。

工商信息顯示，愛寶達(dá)業(yè)務(wù)此前不涉及醫(yī)療器械范疇,，其經(jīng)營項目“第二,、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)與銷售、一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售”系2月18日臨時變更,。

一位業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示,，在疫情下，醫(yī)療防疫物資短缺,，其中口罩生產(chǎn)的門檻比較低,，很多投資人拿臨時注冊證、購買口罩機便開始了口罩生產(chǎn),，使得口罩質(zhì)量參差不齊,，其中也不乏劣質(zhì)口罩。而此前出口,，僅需獲得出口地認(rèn)證即可,，所以在國外銷售的口罩可能存在標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量等多個問題,。

實際上,，對于出口口罩質(zhì)量問題，中國政府一直很關(guān)注,。

為嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),，商務(wù)部、海關(guān)總署,、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)文,，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑,、醫(yī)用口罩,、醫(yī)用防護(hù)服,、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時,，須提供書面或電子聲明,，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放,。